在無菌制劑（如注射劑、滴眼液、生物制劑）的生產(chǎn)中，緩沖液配制是關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)，其稱重精度直接影響產(chǎn)品pH值、滲透壓及穩(wěn)定性。傳統(tǒng)人工投料方式存在誤差大、記錄不透明、清潔風(fēng)險(xiǎn)高等問題。而采用高精度稱重模塊+智能化控制系統(tǒng)，可完美實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

一、精準(zhǔn)投料：零偏差控制

1. 雙重校驗(yàn)技術(shù)

稱重模塊：采用高精度應(yīng)變式傳感器（±0.05% FS），實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)配制罐內(nèi)物料重量。

質(zhì)量流量計(jì)：與稱重?cái)?shù)據(jù)交叉驗(yàn)證，動(dòng)態(tài)補(bǔ)償液體密度變化（如溫度導(dǎo)致的體積波動(dòng)）。

閉環(huán)控制：PLC自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)料閥開度，確保投料誤差≤±0.1%（遠(yuǎn)高于藥典±5%要求）。

2. 防干擾設(shè)計(jì)

機(jī)械去耦：模塊與罐體采用柔性連接，隔離攪拌振動(dòng)、管道應(yīng)力等干擾。

溫度補(bǔ)償 自動(dòng)修正熱膨脹導(dǎo)致的零點(diǎn)漂移。

二、全程追溯：數(shù)據(jù)完整性保障

1. 電子批記錄自動(dòng)化

每批次投料的時(shí)間、重量、操作員信息自動(dòng)記錄，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名要求。

數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳MES/ERP系統(tǒng)，與生產(chǎn)批次號(hào)綁定，支持一鍵生成放行報(bào)告。

2. 偏差預(yù)警與調(diào)查

設(shè)定工藝窗口（如：NaCl投料量10.0kg±0.05kg），超差時(shí)自動(dòng)觸發(fā)報(bào)警并暫停生產(chǎn)。

系統(tǒng)記錄超標(biāo)事件的全過程數(shù)據(jù)（包括環(huán)境溫濕度、校準(zhǔn)狀態(tài)），便于根本原因分析（RCA）。

三、無菌清潔：合規(guī)性設(shè)計(jì)

1. 衛(wèi)生級(jí)結(jié)構(gòu)

材質(zhì)：316L不銹鋼主體，表面電解拋光（Ra≤0.4μm），無死角設(shè)計(jì)。

密封防護(hù)：IP69K等級(jí)，耐受CIP（80℃堿液）和SIP（121℃蒸汽滅菌）。

無潤滑結(jié)構(gòu)：避免潤滑劑污染風(fēng)險(xiǎn)（符合USP <800>要求）。

通過稱重模塊+智能化系統(tǒng)的整合，企業(yè)可實(shí)現(xiàn)：

√投料零偏差：精度達(dá)±0.1%，杜絕配方風(fēng)險(xiǎn)。

√全程可追溯：電子記錄滿足FDA/EMA數(shù)據(jù)完整性要求。

√無菌合規(guī)性：材質(zhì)與清潔設(shè)計(jì)通過GMP審計(jì)。