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食品制藥企業選擇及使用電子天平適用標準及規范

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瀏覽:- 發布日期:2021-12-10 11:23:15【

1、《中國藥典》(2010版)第四十一章“電子天平”,主要規定天平取樣量的準確度和試驗的精密度。

2、《USP40-NF35美國藥典》(2017版)第41章“天平”,主要規定天平的量程或操作范圍,即天平mini樣品重量至max秤量。對于在美國制造和銷售的藥物和相關產品而言,USP-NF是唯一由美國食品藥品監督管理局(FDA)強制執行的法定標準。此外,對于食品制藥和質量控制所必需的規范,例如測試、程序和合格標準,USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導。

3、《GMP藥品生產質量管理規范》(2010版)第五節。強制性標準,要求食品、制藥等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

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4、《GLP良好實驗室操作規范》,主要是針對醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規范,符合GLP實驗室要求的天平應按照DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、OQ(操作確認)及PQ(性能確認)四個步驟進行全方位驗證、確認,嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實驗結果的真實性。

5、《ISO 17025實驗室管理體系》(2005版)。檢測和校準實驗室能力的通用要求,通過認可的實驗室出具的報告可在全球58個組織被認可。


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