GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）

良好生產(chǎn)規(guī)范：世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實(shí)施是由FDA來(lái)執(zhí)行。

GLP（Good Laboratory Practice）

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評(píng)價(jià)藥物的安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行非臨床(非人體)的各種毒性實(shí)驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)以及與藥品安全性的評(píng)價(jià)有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。我國(guó)的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實(shí)施是由FDA來(lái)執(zhí)行。

GCP(Good Clinical Practice)

藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范：規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。GCP不但適用于承擔(dān)各期（I--IV期）臨床試驗(yàn)的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜摇⒔淌凇⑨t(yī)師、藥師、人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實(shí)施是由FDA來(lái)執(zhí)行。

FDA/USP/GxP關(guān)系梳理

USP是產(chǎn)品與檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥品和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的管理引用部分USP標(biāo)準(zhǔn)。但不是所有USP標(biāo)準(zhǔn)都是被法律化的。FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和實(shí)施GxP的執(zhí)行。

GMP、GLP和GCP的區(qū)別

制藥業(yè)重要規(guī)范統(tǒng)稱藥品GxP，包括常見的GMP、GLP和GCP-以下分析三者區(qū)別:

在GMP、GLP和GCP的規(guī)范下，藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性由各項(xiàng)試驗(yàn)得到充分證據(jù)，注冊(cè)申報(bào)通過(guò)審查，藥品被批準(zhǔn)上市。目的達(dá)到，交集完成了使命。非臨床研究不再，GLP就結(jié)束了;如果有上市后臨床試驗(yàn)，GCP必不可少;只要產(chǎn)品不撤市，生產(chǎn)繼續(xù)，GMP就無(wú)止境。

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