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在開發或測試醫療器械時，總會存在這樣的問題：是否遵循了現行良好實驗室管理規范（cGLP）或現行藥品生產質量管理規范（cGMP）的方法？本實用指南整理出一份列表供您參照執行，助您安心解決合規性問題。質量體系和標準對藥品、醫療器械的產品研發和生產過程，以及臨床研究方法都有管理規定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。要求儀器遵守適用的、技術上有效的標準操作規程（SOP），定期對其進行維護和校準并記錄存檔。

本指南提出的工具和原則，可幫助您滿足這些嚴格要求，特別是與移液操作相關的要求。

確保遵守標準操作規程

良好實驗室管理規范

1. 測試設備組織和人員

1.1 測試設備管理部門的職責

1.至少應確保建立并遵循適用的、技術上有效的標準操作規程

確保遵循適用的、技術上有效的SOP 是GLP 和GMP 合規性的一項核心要求。對實驗室的實際工作而言，這意味著重復執行既定的工作指令，不能出現偏差。工作場所中的許多其他流程已實現全自動化或半自動化，實驗室工作也應如此進行。電動移液器，如賽多利斯Picus®Nxt，能夠將SOP 整合到可編程移液方案中，從而簡化和加快工作流程。激活后，每完成一個步驟，程序會自動調整參數。

這樣可以降低手動調整移液器參數時出現明顯人為錯誤的可能性。可設置密碼保護程序以提高安全性，確保其遵循正確的移液方案。電動移液器的使用符合人體工程學設計，能夠幫助新手和中等經驗操作者，將移液準確性和分液的可重復性提升至專業人員水平。

根據ISO 8655，受用戶影響的移液錯誤能將標準偏差增加 2 %。電子活塞移動可確保操作的一致性，因此，使用電動移液器能夠有效避免此類錯誤發生。

由賽多利斯進行測試，新手、中等經驗操作者和專家使用 1000 μl 手動移液器或電動移液器分別移液 1000 μl、500 μl 和 100 μl 出現的隨機誤差。

ISO 8655 標準認為操作人員為主要的誤差和偏差來源。電動移液器由活塞執行精確一致的移液操作，相比之下，手動移液器移液時更易受操作人員影響而產生變化。手動移液器依靠手動操作活塞，導致活塞移動和節奏不均一，被稱為移液“手法”。實驗室人員可能認為自己是移液專家，但按照GLP 工作時，電動移液器是有效避免操作人員間差異的理想工具。

良好實驗室管理規范

儀器、材料和試劑

2. 應根據標準操作規程定期檢查、清潔、維護和校準研究中所使用的儀器。并保存這些活動的記錄。校準應在適當情況下可溯源至國家或國際測量標準。”

您實驗室中是否有人忘記在SOP 規定的校準截止日期之前校準移液器？大多數實驗室選擇在移液器上粘貼標簽，但這種方式對您的提醒遠不如您在記錄其他重要日期時所使用的日歷通知。

某些電動移液器，如賽多利斯Picus® Nxt 電動移液器，可通過校準提醒選項設置來執行正確的校準周期（圖3）。借助提醒功能，您可以了解實驗室中的移液器校準是否過期，從而避免工作或計劃被耽擱，比如有時您必須延遲工作去尋找已校準的移液器。

Picus Nxt電動移液器