由于化學(xué)和物理的不穩(wěn)定性，抗體容易出現(xiàn)不穩(wěn)定性問(wèn)題。這些影響都可能改變抗體的藥代動(dòng)力學(xué)（例如，抗原結(jié)合活性的喪失會(huì)導(dǎo)致蛋白酶的吸收或降解受損）。因此，根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，所得抗體必須經(jīng)過(guò)充分測(cè)試才能用于患者治療。

美國(guó)藥典第129章列出了多種治療性抗體的分析方法和程序，例如尺寸排除色譜法（SEC）、還原性和非還原性毛細(xì)管十二烷基硫酸鈉（CE-SDS）電泳法和帶熒光檢測(cè)的液相色譜法（LC）等。這些方法都需要使用具有明確濃度或成分的特殊緩沖液和溶液進(jìn)行分析。盡管溶液和緩沖液的制備是分析實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)程序，但該過(guò)程容易出錯(cuò)，常見的誤差來(lái)源包括單位轉(zhuǎn)換過(guò)程中的錯(cuò)誤以及稱重過(guò)程本身的誤差。在制備溶液或緩沖液時(shí)應(yīng)避免計(jì)算和稱重誤差，以獲得一致且可靠的結(jié)果。

賽多利斯電子天平Cubis® MCA的標(biāo)準(zhǔn)物制備軟件（QAPP001）專用于溶液和緩沖液的制備，可提供一個(gè)關(guān)于組分、溶劑和配方（樣品）的數(shù)據(jù)庫(kù)。組分可由名稱、分子量和純度來(lái)定義，溶劑可由名稱密度來(lái)定義。可選擇多達(dá) 20 種組分，并與溶劑組合，用以確定配方（樣品）并將其存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫(kù)中。

選好樣本后，軟件會(huì)自動(dòng)引導(dǎo)操作員完成溶液或緩沖液制備的整個(gè)過(guò)程。軟件會(huì)根據(jù)選定的濃度單位自動(dòng)計(jì)算所需的組分重量，并向操作員顯示公差欄。

軟件中集成的自動(dòng)計(jì)算功能有助于避免單位轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤，節(jié)省操作員的工作時(shí)間。在開始稱重之前，軟件會(huì)根據(jù)輸入的體積，向操作員顯示所需的組分重量。

在緩沖液或溶液制備結(jié)束時(shí)，軟件應(yīng)用程序會(huì)創(chuàng)建全面的GLP報(bào)告。報(bào)告中會(huì)記錄所有稱重結(jié)果、計(jì)算的濃度和體積、用戶名、日期和時(shí)間、所使用的設(shè)備以及氣候數(shù)據(jù)。在準(zhǔn)備用于分析的緩沖液和溶液時(shí)，該軟件通過(guò)工具計(jì)算、控制機(jī)制和報(bào)告程序，有助于獲得可靠、一致且可跟蹤的結(jié)果。

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